“ข้อปฎิบัติหลังได้รับการรับรอง”สำนักงานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ขอซักซ้อมความเข้าใจข้อปฎิบัติสำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรม

ขอซักซ้อมความเข้าใจข้อปฏิบัติสำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรม เนื่องด้วยจากการดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่ผ่านมา พบว่า       มีความเข้าใจที่ไม่ตรงกันของข้อปฏิบัติสำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมของนักวิจัย ที่อ้างอิงตามตามหลักเกณฑ์วิธีดำเนินการมาตรฐาน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คณะทันต-แพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ฉบับที่ 2.0 (https://qrgo.page.link/oU17K) นั้น

เพื่อให้เป็นที่รับทราบตรงกัน ในการนี้ สำนักงานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ขอซักซ้อมความเข้าใจข้อปฏิบัติสำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรม

โดยผู้วิจัยมีหน้าที่และความรับผิดชอบ ดังต่อไปนี้

1. ผู้วิจัยจะต้องดำเนินการวิจัยตามขั้นตอนต่าง ๆ ที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยเท่านั้น โดยใช้เอกสารคำชี้แจงและเอกสารให้ความยินยอม รวมถึงเอกสารอื่น ๆ ที่ได้ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมแล้วเท่านั้น

2. จำนวนอาสาสมัครหรือกลุ่มตัวอย่างที่คณะกรรมการจริยธรรมรับรอง คือ จำนวนอาสาสมัครที่ผ่านเข้าสู่กระบวนการวิจัย (ผ่านขั้นตอนการคัดออก ตาม Exclusion Criteria)

3. ผู้วิจัยที่มีหน้าที่รายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรม ดังนี้

3.1 รายงานความก้าวหน้าการวิจัย (Progress Report) และ/หรือต่ออายุการรับรอง (AP-013)

3.1.1 ผู้วิจัยต้องรายงานความก้าวหน้าการวิจัย ตามที่คณะกรรมการกำหนด ก่อนวันครบกำหนดอย่างน้อย 30 วันปฏิทิน

3.1.2 ผู้วิจัยต้องต่ออายุการรับรอง (หนังสือรับรองจะมีอายุ 1 ปี นับจากวันที่รับรอง) ก่อนถึงวันหมดอายุอย่างน้อย 30 วันปฏิทิน

3.1.3 กรณีต่ออายุการรับรองล่าช้าจะถือว่าเป็นการดำเนินงานวิจัยที่เบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-compliance) ซึ่งต้องรายงานต่อคณะกรรมการ ระหว่างที่โครงการวิจัยหมดอายุ ผู้วิจัยจะไม่สามารถรับอาสาสมัครใหม่ได้ และข้อมูลที่เก็บในช่วงที่ขาดอายุอาจจะไม่ได้รับอนุญาตให้นำไปวิเคราะห์

3.2 รายงานการปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย (Protocol Amendment)      (AP-014)

ผู้วิจัยสามารถยื่นขอปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัยจากที่เคยได้รับการรับรอง เช่น การขอเพิ่มจำนวน Subject ปรับเปลี่ยนวิธีวิจัย หรือเพิ่มเติมเอกสารต่าง ๆ โดยให้ระบุเหตุผล และต้องได้รับการรับรองการปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมนั้นจากคณะกรรมการก่อน จึงจะเริ่มวิจัยต่อไปได้ และระหว่างการพิจารณา ผู้วิจัยจะไม่สามารถรับอาสาสมัครใหม่ได้

3.3 รายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-compliance/Deviation Report) (AP-017)

3.3.1 เมื่อมีการดำเนินการใด ๆ ที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัยที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม หรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของคณะกรรมการจริยธรรม ผู้วิจัยจะต้องรายงานให้คณะกรรมการรับทราบ และต้องเสนอแนวทางในการป้องกันการเกิดปัญหาซ้ำ

3.3.2 ปัญหาที่พบบ่อยคือ การใช้จำนวน Subject มากกว่าที่ได้รับอนุมัติ (เมื่อผ่านขั้นตอนการคัดออกแล้วก็ยังมี Subject ที่มากกว่าที่ได้รับอนุมัติ) การขอต่ออายุการรับรองล่าช้า เป็นต้น

3.4 รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง (Serious Adverse Events) (AP-015)

เมื่อมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นแก่อาสาสมัครในสถานวิจัย (ไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการวิจัยหรือไม่) ผู้วิจัยต้องรายงานเบื้องต้นต่อคณะกรรมการจริยธรรมภายใน 7 วันปฏิทินและส่งข้อมูลรายละเอียดทั้งหมดมาภายใน 15 วันปฏิทิน (กรณีอาสาสมัครในโครงการเสียชีวิต ต้องแจ้งเบื้องต้น ภายใน 24 ชั่วโมง หลังผู้วิจัยทราบเหตุการณ์

3.5 การรายงานสรุปผลการวิจัย (Final Report) (AP-018)

เมื่อเสร็จสิ้นขั้นตอนการวิจัยตามกำหนด ผู้วิจัยส่งแบบรายงานสรุปผลการวิจัย  พร้อมแนบผลการดำเนินการวิจัยให้คณะกรรมการจริยธรรมทราบด้วย หากมีความจำเป็นต้องยุติโครงการก่อนกำหนด (Termination) ให้รายงานด้วยแบบรายงานยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (AP-019)

4. คณะกรรมการจริยธรรมจะมีการสุ่มเข้าตรวจเยี่ยมโครงการวิจัย (Site Visit) เพื่อตรวจดูความเรียบร้อยของการดำเนินงานและรับฟัง และให้คำปรึกษาข้อปัญหาที่อาจมีในระหว่างการดำเนินการวิจัย โดยสำนักงานจริยธรรมจะมีหนังสือแจ้งให้ทราบล่วงหน้า ผลการตรวจเยี่ยมโครงการวิจัยจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้วิจัยทราบ และอาจมีข้อเสนอแนะนำให้ปฏิบัติต่อไป

สำนักงานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คณะทันตแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ โทร 074-287734